La FDA estadounidense acepta la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para HLX14, el candidato a biosimilar de PROLIA/XGEVA (denosumab)

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para HLX14, un biosimilar en fase de investigación de PROLIA/XGEVA (denosumab).

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Denosumab ha sido aprobado en varios países y regiones con distintos nombres comerciales para una serie de indicaciones, como el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura, entre otras.

En 2022, Henlius suscribió un acuerdo de licencia y suministro con Organon, por el que se concedía a Organon los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos a biosimilares, incluido HLX14. El acuerdo abarca mercados como Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá. El acuerdo tiene como excepción a China.

La solicitud se fundamenta en datos de una serie de estudios comparativos de HLX14, incluidos estudios analíticos comparativos de calidad y dos estudios clínicos. El primero fue un estudio clínico de fase 1 en dos partes, realizado en varones adultos sanos de China. La primera parte fue un estudio piloto abierto, aleatorizado, controlado en paralelo, de dosis única y de dos grupos, cuyo objetivo primario era comparar los parámetros farmacocinéticos de HLX14 y PROLIA de origen europeo tras la inyección subcutánea, a fin de proporcionar una base adicional para el diseño del estudio de la segunda parte. La parte 2 fue un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado en paralelo, de dosis única y de cuatro grupos con el objetivo primario de comparar la similitud farmacocinética de HLX14 con PROLIA de origen estadounidense, europeo y chino tras la inyección subcutánea. El segundo fue un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico internacional y controlado en paralelo, que comparó la eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de HLX14 con PROLIA de referencia de origen europeo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de alto riesgo de fractura.

Acerca de Henlius
Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global cuya visión es la de ofrecer medicamentos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo, centrándose en la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades oftálmicas. Hasta la fecha, 6 de sus productos han sido lanzados en China, 3 han sido aprobados para su comercialización en mercados extranjeros, 24 indicaciones están aprobadas en todo el mundo, y 4 solicitudes de comercialización han sido aceptadas para su revisión en China, los EE. UU. y la Unión Europea, respectivamente. Desde su creación en 2010, Henlius ha desarrollado una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, lo que incluye I+D, fabricación y comercialización. Henlius ha establecido un centro de innovación global e instalaciones de fabricación comercial con sede en Shanghái certificadas por las buenas prácticas de fabricación (GMP) de China, la UE y EE. UU.

Henlius ha creado de forma proactiva una cartera de productos diversificada y de alta calidad que abarca más de 50 moléculas y ha seguido explorando terapias combinadas inmunooncológicas con su anticuerpo monoclonal HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) como eje central. Henlius ha lanzado HANLIKANG (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, HANQUYOU (trastuzumab, nombre comercial: HERCESSI en EE. UU., Zercepac en Europa), un mAb biosimilar desarrollado en China y aprobado en China, Europa y EE. UU., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANNAIJIA (neratinib) y HANSIZHUANG (serpluliman), un producto innovador que ha sido aprobado por el NMPA para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H, el cáncer de pulmón escamoso no microcítico (sqNSCLC), el cáncer de pulmón microcítico en estadios avanzados (ES-SCLC) y el carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC), lo que lo convierte en el primer mAb anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico (SCLC). Además, Henlius ha llevado a cabo más de 30 estudios clínicos para 16 productos, ampliando su presencia tanto en los principales mercados como en los emergentes.

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Acerca de Organon
Organon es una empresa mundial de atención médica independiente cuya misión es ayudar a mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida. La variada cartera de Organon ofrece más de 60 medicamentos y productos para la salud de la mujer, biosimilares y una amplia franquicia de medicamentos consolidados en diversas áreas terapéuticas. Además de los productos actuales de Organon, la empresa invierte en soluciones innovadoras y en investigación para impulsar futuras oportunidades de crecimiento en salud de la mujer y biosimilares. Además, Organon está buscando oportunidades para colaborar con socios del sector biofarmacéutico e innovadores que intentan comercializar sus productos aprovechando su escala y su ágil presencia en mercados internacionales de rápido crecimiento.

Organon tiene un ámbito geográfico con un alcance significativo, capacidades comerciales de primer orden y aproximadamente 10.000 empleados con sede en Jersey City, Nueva Jersey.

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Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Con excepción de la información histórica, el presente comunicado de prensa incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre el acuerdo de licencia y suministro de Organon con Henlius y las respectivas metas y objetivos comerciales de cada empresa. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse con términos como “visión”, «perseguir”, “futuro”, “espera”, “hará” o palabras de significado similar. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de Organon y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan los riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Organon no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros factores. Los factores que podrían hacer que los resultados difirieran en gran medida de los descritos en las declaraciones prospectivas pueden consultarse en los documentos presentados por Organon ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (Securities and Exchange Commission, “SEC”), incluido el Informe Anual más reciente de Organon en el Formulario 10-K y los documentos presentados posteriormente ante la SEC, disponibles en el sitio web de la SEC www.sec.gov. Las referencias y enlaces a sitios web se han proporcionado por comodidad, y la información contenida en cualquiera de dichos sitios web no forma parte de este comunicado de prensa ni se incorpora a él por referencia. Organon no se hace responsable del contenido de los sitios web de terceros.

XGEVA y PROLIA son marcas comerciales registradas en los Estados Unidos en nombre de Amgen Inc.

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