• El estudio monarchE con un diseño de tratamiento con Abemaciclib más hormonoterapia demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global, en comparación con la hormonoterapia sola.
• En el análisis a siete años de monarchE, el tratamiento también resultó en una supervivencia libre de enfermedad invasiva sostenida y un beneficio en la supervivencia libre de recaída a distancia.
• Los resultados refuerzan el estándar de atención en el cáncer de mama en etapa temprana, HR+, HER2-, con ganglios positivos y alto riesgo de recurrencia.
Indianápolis, 01 de octubre de 2025.- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció los resultados preliminares positivos del análisis primario de supervivencia global (SG) del ensayo de fase 3 monarchE. El tratamiento con Abemaciclib durante dos años más terapia endocrina (TE) demostró una mejora estadística y clínicamente significativa de la SG en comparación con la TE sola en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con receptores hormonales positivos (HR+), HER2- con alto riesgo de recurrencia y ganglios positivos.
El análisis a siete años también demostró un beneficio sostenido en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) y la supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS), lo que refuerza la consistencia y durabilidad del efecto del tratamiento a través de los objetivos del estudio.
"Prevenir la recaída de la enfermedad y ayudar a las pacientes a vivir más tiempo constituye el objetivo principal y un estándar elevado en el contexto adyuvante. Alcanzar un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global (SG) con tan solo dos años de tratamiento refuerza un perfil diferenciado en el tratamiento del cáncer de mama temprano HR+ y HER2– de alto riesgo", afirmó Jacob Van Naarden, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Oncology.
Con todos los pacientes habiendo completado o discontinuado el tratamiento de dos años, el perfil de seguridad global se mantuvo sin cambios y consistente con lo reportado previamente.
Los resultados detallados serán presentados en un próximo congreso médico, enviados para publicación en una revista revisada por pares y discutidos con las autoridades regulatorias.
Acerca del estudio monarchEmonarchE es un ensayo clínico multicéntrico, global, aleatorizado, abierto, de fase 3, que incluyó a 5,637 adultos con cáncer de mama temprano (EBC) HR+, HER2– y con ganglios positivos, en alto riesgo de recurrencia. Participaron más de 600 centros en 38 países, y se trata del único estudio en el entorno adyuvante diseñado específicamente para investigar un inhibidor de CDK4/6 en esta población de alto riesgo.La Cohorte 1 (n = 5,120), que corresponde a la población aprobada por la FDA, incluyó pacientes con ≥4 ganglios linfáticos positivos, o con 1–3 ganglios positivos más al menos uno de los siguientes criterios: tumores ≥5 cm o grado histológico 3. La Cohorte 2 (n = 517) incluyó pacientes con 1–3 ganglios linfáticos positivos y un índice Ki-67 ≥20% que no cumplían los criterios de la Cohorte 1. Los participantes de cada cohorte fueron aleatorizados 1:1 para recibir Abemaciclib 150 mg dos veces al día más terapia endócrina adyuvante estándar (Cohorte 1, n = 2,555; Cohorte 2, n = 253) o terapia endócrina adyuvante estándar sola (Cohorte 1, n = 2,565; Cohorte 2, n = 264), durante 2 años. La terapia endócrina se continuó por al menos 5 años, si era clínicamente apropiado.El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS), definida como el tiempo hasta la recurrencia de cáncer de mama, el desarrollo de un nuevo cáncer o la muerte, de acuerdo con guías internacionales. La supervivencia global (SG) se evaluó como un criterio de valoración secundario. Tras el análisis principal de IDFS, y en consulta con organismos reguladores, el plan de análisis de SG se modificó para aumentar el número de eventos requeridos de 390 a 650, garantizando un seguimiento mínimo de 5 años y permitiendo así un conjunto de datos de supervivencia más robusto.1,2
Acerca del cáncer de mama temprano y el riesgo de recurrenciaSe estima que alrededor del 90 % de los cánceres de mama se diagnostican en una etapa temprana.³ De todos los casos de cáncer de mama, aproximadamente el 70 % corresponden al subtipo HR+, HER2-.⁴ Aunque el pronóstico para el cáncer de mama temprano HR+, HER2- suele ser favorable, las pacientes consideradas de alto riesgo tienen hasta tres veces más probabilidades de recaer que aquellas con características de bajo riesgo, y la mayoría desarrolla enfermedad metastásica incurable.⁵ El riesgo de recurrencia es especialmente elevado durante los dos primeros años de tratamiento endocrino. Los principales factores asociados con un mayor riesgo de recurrencia en cáncer de mama temprano HR+, HER2- incluyen: compromiso ganglionar positivo, número de ganglios afectados, tumores de gran tamaño (≥5 cm) y grado histológico alto (Grado 3). La presencia de células tumorales en los ganglios linfáticos cercanos a la mama, aun después de la cirugía, incrementa la probabilidad de recurrencia y de desarrollar metástasis a distancia.
Acerca del cáncer de mamaSegún GLOBOCAN, el cáncer de mama es el segundo cáncer más diagnosticado a nivel mundial (después del cáncer de pulmón). La estimación de 2,3 millones de casos nuevos indica que cerca de 1 de cada 4 cánceres diagnosticados en 2022 es cáncer de mama. Con aproximadamente 666.000 muertes en 2022, el cáncer de mama es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo.6
Referencias1. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE) [published online ahead of print, September 20, 2020]. J Clin Oncol. doi:10.1200/JCO.20.02514. 2. Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company. 3. National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html. Accessed August 21, 2025. 4. National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed August 21, 2025.National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed August 21, 2025. 5. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005;365(9472):1687-1717. doi:10.1016/S0140-6736(05)66544-0. 6. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.