MRM Health obtiene la autorización IND de la FDA que le permite poner en marcha el ensayo de fase 2b con MH002 en la colitis ulcerosa de leve a moderada

MRM Health NV, una empresa biofarmacéutica en fase clínica pionera en terapias basadas en el microbioma para enfermedades inflamatorias e inmunooncología, anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la autorización a su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para MH002, su programa principal. Esta autorización abre la puerta al inicio del ensayo clínico de fase 2b STARFISH-UC en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada, lo que supone un avance muy importante en el desarrollo de terapias de última generación para las enfermedades inflamatorias intestinales (EII).

Acerca del ensayo de fase 2b STARFISH-UC

El ensayo STARFISH-UC es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para confirmar los prometedores indicios de eficacia y el perfil de seguridad favorable observados anteriormente en los estudios de fase 2a con MH002, la asociación microbiana viva diseñada de forma racional, que representa el producto bioterapéutico vivo (LBP) más avanzado de su clase, que se dirige a mecanismos específicos de la enfermedad mediante una combinación sinérgica de seis cepas comensales bien caracterizadas. Para este estudio (NCT07296315) se inscribirán aproximadamente 204 pacientes con colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con ácido 5-aminosalicílico (5 ASA), con o sin esteroides en dosis bajas, que es el tratamiento estándar actual. El ensayo se llevará a cabo en Europa y Estados Unidos, y consistirá en una fase de inducción controlada con placebo de 12 semanas con dos regímenes de dosificación, seguida de una extensión abierta de 40 semanas. El comienzo de las inscripciones está previsto para mediados de 2026.

Resultados clínicos prometedores hasta la fecha

Un ensayo previo de fase 2a con MH002 en casos de CU de leve a moderada arrojó excelentes datos de seguridad y una eficacia alentadora tras ocho semanas de tratamiento, lo que indica una cicatrización de la mucosa y efectos antiinflamatorios, la recuperación de la microbiota intestinal y la inducción de la remisión clínica. No se observaron señales de seguridad ni reacciones adversas. Además, MH002 mostró resultados positivos en un estudio abierto sobre la reservoritis o pouchitis aguda, lo que subraya su amplio potencial terapéutico.

Comentario ejecutivo

“La autorización IND de la FDA es una prueba de la sólida base clínica del MH002 y de su potencial para transformar la vida de las personas que padecen CU”, explicó Sam Possemiers, director ejecutivo de MRM Health. “El próximo estudio STARFISH-UC es un paso fundamental en nuestra misión de ofrecer una solución cómoda, que proteja el sistema inmunitario y se administre en una sola pastilla a los pacientes con EII. Estamos muy ilusionados por poder validar aún más los beneficios del MH002 y promoverlo como uno de los tratamientos más innovadores para la CU”.

Tecnología y fabricación innovadoras

Para el desarrollo de MH002 se ha utilizado la plataforma CORAL® patentada por MRM Health, que permite el diseño y la fabricación escalable según las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP, por sus siglas en inglés) de asociaciones microbianas completas como una única sustancia farmacológica. Este enfoque ofrece ventajas en materia de cumplimiento normativo y de los pacientes, lo que favorece el desarrollo de tratamientos rentables y de alta calidad para las enfermedades inflamatorias crónicas.

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Acerca de MRM Health

MRM Health es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla productos bioterapéuticos vivos innovadores basados en el microbioma para tratar enfermedades inflamatorias crónicas con grandes necesidades médicas no cubiertas. Su plataforma CORAL® permite el diseño y la fabricación de asociaciones microbianas específicas para cada enfermedad con una eficacia y escalabilidad mejoradas. Además de avanzar en el programa principal MH002 hacia el desarrollo clínico fundamental en colitis ulcerosa y la indicación de enfermedad huérfana, la reservoritis o pouchitis, MRM Health tiene en marcha programas preclínicos en otras enfermedades inflamatorias e inmunooncología. En septiembre de 2025, MRM Health cerró con éxito una ronda de financiación de serie B de 55 millones de euros liderada por Biocodex, con el firme apoyo de ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity y los inversores existentes SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic y VIB.

Para obtener más información, síganos en LinkedIn o visite nuestra web en www.mrmhealth.com.

MRM Health asistirá a la JP Morgan Week y al Biotech Showcase 2026 en San Francisco (del 12 al 15 de enero). Si está interesado en obtener más información sobre los programas de MRM Health, reserve una reunión a través del portal Biotech Showcase partneringONE o del contacto directo de la empresa en info@mrmhealth.com.

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