Organon firma un acuerdo por la licencia de MIUDELLA®, el dispositivo intrauterino sin hormonas de Sebela Pharmaceuticals

Organon (NYSE: OGN), empresa global dedicada al cuidado de la salud cuya misión es ofrecer medicamentos y soluciones eficaces para una vida más saludable, anunció hoy la firma de un acuerdo para obtener la licencia exclusiva de los derechos globales de MIUDELLA, el dispositivo intrauterino (DIU) anticonceptivo sin hormonas de Sebela Pharmaceuticals. Para que esta transacción se haga efectiva, queda sometida a revisión en virtud de la Ley Hart-Scott-Rodino de Mejoras Antimonopolísticas y a la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de las entidades alternativas de la cadena de suministro de MIUDELLA, así como a otras condiciones.

MIUDELLA, el primer DIU de cobre sin hormonas aprobado en los Estados Unidos en los últimos 40 años, complementa las capacidades comerciales de Organon y supondría un refuerzo del compromiso de Organon de crear una cartera de productos que satisfagan las diversas necesidades de salud reproductiva de las mujeres. MIUDELLA fue aprobado por la FDA el 24 de febrero de 2025 para la prevención del embarazo en mujeres en edad fértil durante un máximo de tres años y aún no está disponible en el mercado. MIUDELLA ofrece una opción adicional para las mujeres que buscan un método anticonceptivo de larga duración, reversible y sin hormonas. MIUDELLA contiene un marco flexible único y un dispositivo de inserción totalmente precargado con un tubo pequeño y cónico de 3,7 mm de diámetro.¹

Según los términos del acuerdo, Organon pagará 27,5 millones de dólares al cierre, con posibles pagos por hitos basados en las ventas de hasta 505 millones de dólares, así como regalías escalonadas de dos dígitos basadas en las ventas netas.

INDICACIONES DE MIUDELLA®
MIUDELLA® es un sistema intrauterino (SIU) que contiene cobre y está indicado para la prevención del embarazo en mujeres en edad fértil durante un máximo de 3 años.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

• ADVERTENCIA: La inserción incorrecta de los sistemas intrauterinos, incluido MIUDELLA^®, aumenta el riesgo de complicaciones.
• Una formación adecuada antes del primer uso de MIUDELLA^® puede minimizar el riesgo de insertarlo de forma incorrecta.
• MIUDELLA^® solo está disponible a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) llamada programa MIUDELLA^® REMS para garantizar que los proveedores de atención médica estén capacitados en la inserción adecuada de MIUDELLA^® antes de su primer uso. Para obtener más información, visite miudellarems.com o llame al 1-855-337-0772.

CONTRAINDICACIONES:

• Su uso está contraindicado cuando se está presente una o más de las siguientes situaciones:
  • Embarazo o sospecha de embarazo, anomalías congénitas o adquiridas del útero, incluidos leiomiomas, que provoquen una distorsión de la cavidad uterina, enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) aguda, endometritis posparto o endometritis posaborto en los últimos 3 meses, malignidad uterina o cervical conocida o sospechada, para su uso como anticonceptivo poscoital (anticonceptivo de emergencia), sangrado uterino de etiología desconocida, cervicitis o vaginitis aguda no tratada u otra infección del tracto genital inferior, afecciones asociadas con una mayor susceptibilidad a las infecciones pélvicas, enfermedad de Wilson, un SIU colocado previamente que no se ha retirado, hipersensibilidad a cualquier componente de MIUDELLA®, incluidos polipropileno, cobre, nitinol, una aleación de níquel y titanio, o cualquier oligoelemento presente en los componentes de cobre de MIUDELLA®. Las personas con reacciones alérgicas a estos componentes pueden sufrir una reacción alérgica a este sistema intrauterino. Antes de la colocación, se debe informar a las pacientes sobre los materiales que contiene el SIU, así como sobre la posibilidad de alergia/hipersensibilidad a estos materiales.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Riesgo de complicaciones debido a una inserción inadecuada: la inserción inadecuada de sistemas intrauterinos, incluido MIUDELLA®, aumenta el riesgo de perforación, infección, sangrado anormal no diagnosticado, pérdida del embarazo (si se produce un embarazo con MIUDELLA® in situ) y expulsión. Una formación adecuada antes del primer uso puede minimizar el riesgo de insertarlo de forma inadecuada. MIUDELLA® solo está disponible a través de un programa restringido bajo un REMS.
• MIUDELLA® REMS: MIUDELLA® solo está disponible a través de un programa restringido bajo un REMS llamado Programa MIUDELLA®REMS para garantizar que todos los proveedores de atención médica reciban capacitación antes del primer uso. Entre los requisitos más destacados se incluyen:
  • Los proveedores de atención médica deben estar certificados en el programa, para lo que deben inscribirse y completar la capacitación sobre la inserción adecuada de MIUDELLA® antes de su primer uso.
  • Las farmacias y los centros de salud que dispensan MIUDELLA® deben estar certificados en el REMS y solo deben dispensar MIUDELLA® a proveedores de servicios de salud certificados.
  • Para obtener más información, visite miudellarems.com o llame al 1-855-337-0772.
• Embarazo ectópico: se debe evaluar rápidamente a las mujeres que queden embarazadas para detectar un posible embarazo ectópico mientras utilizan MIUDELLA®.
• Embarazo intrauterino: aumento del riesgo de aborto espontáneo, aborto séptico, parto prematuro, sepsis, shock séptico y muerte si se produce un embarazo. Retire MIUDELLA® si se produce un embarazo con MIUDELLA® colocado y los extremos del hilo son visibles o se pueden extraer del canal cervical.
• Sepsis: se han notificado infecciones por estreptococos del grupo A tras la inserción de otros SIU; es primordial aplicar una técnica aséptica estricta durante la inserción.
• Infección pélvica: se debe evaluar inmediatamente a las pacientes que presenten fiebre o dolor abdominal inferior tras la inserción de MIUDELLA®. Retire MIUDELLA® en casos de enfermedad inflamatoria pélvica recurrente o endometritis, o si la infección pélvica aguda es grave o no responde al tratamiento.
• Perforación: puede reducir la eficacia anticonceptiva y requerir cirugía. El riesgo aumenta si se inserta en mujeres en posparto y en período de lactancia, y puede aumentar si se inserta en mujeres con útero fijo, retrovertido o no involucionado. Si se sospecha o se produce una perforación durante la colocación, se debe retirar MIUDELLA®.
• Expulsión: puede producirse una expulsión parcial o completa. Un MIUDELLA® parcialmente expulsado debe retirarse.
• Enfermedad de Wilson: MIUDELLA® puede exacerbar la enfermedad de Wilson, una enfermedad genética rara que afecta a la excreción de cobre; por lo tanto, el uso de MIUDELLA® está contraindicado en mujeres con enfermedad de Wilson.
• Alteraciones en el patrón de sangrado: el sangrado menstrual puede verse alterado y dar lugar a un sangrado más abundante y prolongado con manchado.
• Información de seguridad para la resonancia magnética: las pacientes que utilizan MIUDELLA® pueden someterse a una resonancia magnética de forma segura, pero solo en determinadas condiciones.
• Diatermia médica: los equipos médicos que contienen altos niveles de energía de radiofrecuencia (RF), como la diatermia, pueden causar efectos sobre la salud (al calentar los tejidos) en mujeres con un SIU que contenga metal, incluido MIUDELLA®. Se debe evitar el uso de dispositivos médicos de alta frecuencia de RF en mujeres con MIUDELLA®.

REACCIONES ADVERSAS: las reacciones adversas más frecuentes (≥5%) son: sangrado menstrual abundante, dismenorrea, sangrado intermenstrual, molestias pélvicas, dolor durante el procedimiento, dolor pélvico, hemorragia tras el procedimiento y dispareunia.

MIUDELLA® no protege contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni otras infecciones de transmisión sexual (ITS).

Antes de recetar MIUDELLA®, lea toda la información de prescripción, incluida la advertencia en recuadro.

Acerca de Organon
Organon (NYSE: OGN) es una compañía internacional de atención de salud, cuya misión es ofrecer medicamentos y soluciones eficaces para llevar una vida más saludable todos los días. Organon cuenta con una cartera de más de 70 productos en el ámbito de la salud de la mujer y las medicinas generales, incluidos los medicamentos biosimilares. Se centra en abordar las necesidades de salud que afectan de forma exclusiva, o bien, en un grado desproporcionado o diferente a las mujeres y, al mismo tiempo, amplía el acceso a tratamientos esenciales en más de 140 mercados.

Con sede en Jersey City, Nueva Jersey, Organon está comprometida con el avance del acceso, la asequibilidad y la innovación en la atención de la salud. Para más información, visite www.organon.com y síganos en LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok y Facebook.

Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Con excepción de la información histórica, este comunicado de prensa incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de salvaguardia de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre los posibles beneficios de la licencia exclusiva de Organon sobre los derechos globales de MIUDELLA^®. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de términos como “será”, “potencial”, “futuro”, “puede”, “podría” o términos similares. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. Si las hipótesis subyacentes resultan ser inexactas, o si los riesgos o incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir en gran medida de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, cualquier revisión en virtud de la Ley Hart-Scott-Rodino de Mejoras Antimonopolísticas, la imposibilidad de obtener la aprobación de la FDA para la cadena de suministro de MIUDELLA o de satisfacer las condiciones de la transacción; el debilitamiento de las condiciones económicas que podría afectar negativamente al nivel de demanda de MIUDELLA^®; las presiones sobre los precios a nivel mundial, incluidas las normas y prácticas de los grupos de atención médica gestionada, las decisiones judiciales y las leyes y reglamentos gubernamentales relacionados con o que afectan a Medicare, Medicaid y la reforma sanitaria, los precios y reembolsos de los productos farmacéuticos, el acceso a los productos de la empresa, los precios de referencia internacionales, incluidos los precios de los medicamentos de la nación más favorecida, y otras iniciativas y esfuerzos políticos relacionados con los precios; el impacto de los aranceles y otras restricciones comerciales o requisitos de abastecimiento a nivel nacional; la mayor competencia entre marcas y clases en los mercados en los que opera la empresa; el incumplimiento por parte de cualquier proveedor de su obligación de suministrar sustancias, materiales o servicios según lo acordado, o de cumplir de cualquier otra forma con sus obligaciones para con la empresa; el aumento del costo de suministro, fabricación, envasado y operaciones; las dificultades para desarrollar y mantener relaciones con contrapartes comerciales, incluida Sebela Pharmaceuticals; el impacto del aumento de los costos de venta y promoción; la eficacia, la seguridad u otras cuestiones relacionadas con la calidad de los productos comercializados por la empresa, estén o no justificadas científicamente, que den lugar a retiradas de productos, cambios en el etiquetado o disminución de las ventas; las acciones futuras de terceros, incluidos cambios significativos en las relaciones con los clientes o cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios, como el retraso de procedimientos médicos, el racionamiento de medicamentos recetados, la reducción de la frecuencia de las visitas al médico y la renuncia a la cobertura del seguro médico; el incumplimiento por parte de la empresa o de sus colaboradores externos o sus proveedores de sus obligaciones reglamentarias o de calidad; así como la volatilidad de los precios de las materias primas, el combustible y las tarifas de envío, que repercuten en los costos o en la capacidad de suministro de los productos de la empresa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o cualquier otra circunstancia. Otros factores que podrían provocar que los resultados difieran de forma sustancial de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en los documentos presentados por la empresa ante la SEC, incluido el último informe anual de la empresa en el formulario 10-K y los documentos posteriores presentados ante la SEC (incluidas las modificaciones de los mismos), disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov). Las referencias y los enlaces a sitios web se han proporcionado para mayor comodidad, y la información contenida en dichos sitios web no forma parte de este comunicado de prensa ni se incorpora por referencia al mismo. Organon no se hace responsable del contenido de los sitios web de terceros.

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