Takeda presenta en ESID 2026 los resultados del estudio IgGNITE de fase 2/3 de TAK-881, una terapia subcutánea en investigación para la inmunodeficiencia primaria (IDP)

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunció los resultados detallados del ensayo clínico pivotal de fase 2/3 IgGNITE (TAK-881-3001), que evaluó TAK-881, un medicamento en investigación que combina inmunoglobulina humana en solución al 20 % para administración subcutánea (SCIG 20 %) e hialuronidasa humana recombinante. Si recibe la aprobación regulatoria, podría convertirse en la primera terapia facilitada con inmunoglobulina subcutánea al 20 % para pacientes con inmunodeficiencia primaria (IDP), con una pauta de administración de hasta una vez al mes, es decir, cada tres o cuatro semanas. Los datos de los participantes de 16 años o más se presentaron en dos pósteres de última hora durante la 22.ª reunión bienal de la Sociedad Europea de Inmunodeficiencias (ESID 2026), celebrada en Maastricht, Países Bajos.

Los resultados preliminares comunicados anteriormente mostraron que el ensayo cumplió su objetivo principal y que TAK-881 presentó una farmacocinética comparable a la de HYQVIA^® [inmunoglobulina humana al 10 % para infusión con hialuronidasa humana recombinante]. Los análisis secundarios también indicaron que, en los participantes de 16 años o más, los resultados relativos a las infecciones y los perfiles de seguridad y tolerabilidad de TAK-881 fueron consistentes con los estándares establecidos para los tratamientos con IG.

Muchas personas con IDP necesitan recibir inmunoglobulina de reemplazo durante toda la vida para mantener niveles protectores de anticuerpos frente a las infecciones.¹ Aunque los tratamientos disponibles ofrecen una protección comprobada, la frecuencia de las infusiones, los grandes volúmenes que requieren y los tiempos prolongados de administración pueden representar una carga considerable para los pacientes.²

Los nuevos datos mostraron que TAK-881 permitió administrar la misma dosis de IG con un 50 % menos de volumen. Además, cuando se utilizó un solo sitio de infusión, la mediana del tiempo de administración se redujo en 56,2 minutos (42,6 %) frente a HYQVIA, sin modificar la frecuencia de hasta una administración mensual. Estos resultados respaldan el potencial de TAK-881 como alternativa para las personas con IDP, ya que podría reducir las exigencias asociadas al volumen y la duración de las infusiones, así como a la cantidad de sitios necesarios, sin comprometer la seguridad, la eficacia ni la tolerabilidad de los tratamientos con IG.

«Reducir la carga que supone la administración del tratamiento es fundamental para las personas con inmunodeficiencia primaria, que a menudo necesitan recibir inmunoglobulina de reemplazo durante toda la vida», afirmó la Dra. Jolan Walter, MD, PhD, jefa de la División de Alergia e Inmunología Pediátrica de la Universidad del Sur de Florida y del Johns Hopkins All Children's Hospital.* «Al reducir a la mitad el volumen de infusión, la terapia facilitada con inmunoglobulina subcutánea al 20 % acortó considerablemente los tiempos de administración y mantuvo una frecuencia mensual. Así, ofrece una protección constante y podría permitir que los pacientes recuperen tiempo para sus actividades cotidianas».

El ensayo clínico TAK-881-3001 evaluó la farmacocinética, la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de TAK-881 en adultos y niños de 2 años o más con IDP que ya habían recibido tratamiento con IG. Los participantes de 16 años o más participaron en una comparación aleatorizada y cruzada de TAK-881 e HYQVIA. Por su parte, los menores de 16 años recibieron TAK-881 en un grupo independiente, sin comparación con otro tratamiento.

Los nuevos datos de los participantes de 16 años o más mostraron que TAK-881:

• Presentó una farmacocinética comparable: además de cumplir el objetivo principal y demostrar una exposición equivalente a la inmunoglobulina G (IgG) frente a HYQVIA, los parámetros farmacocinéticos secundarios descriptivos en estado estacionario fueron similares entre ambos tratamientos. Las concentraciones mínimas, con medias geométricas de 11,7 y 11,9 g/l, respectivamente, superaron los umbrales de protección aceptados frente a las infecciones.
  
  
• Redujo el volumen y la duración de las infusiones: la administración de dosis de IG equivalentes y ajustadas al peso corporal mediante una solución concentrada al 20 % redujo el volumen total en un 50 %. Esto permitió acortar la mediana del tiempo de infusión frente a HYQVIA, tanto con un solo sitio (75,8 frente a 132 minutos, una reducción de 56,2 minutos) como con dos sitios (58,3 frente a 86 minutos, una reducción de 27,7 minutos). La mediana de la velocidad máxima tolerada fue de 300 ml por hora y por sitio.
  
  El menor volumen podría permitir administrar el tratamiento en menos sitios que HYQVIA. Reducir el volumen y la duración de las infusiones podría facilitar la administración de tratamientos a largo plazo y disminuir las exigencias que implican para los pacientes.
  
  
• Ofreció protección frente a las infecciones: según los análisis descriptivos, TAK-881 ofreció una protección frente a las infecciones comparable a la de HYQVIA. Se observaron tasas anualizadas bajas de infecciones (media [IC del 95 %]: 2,62 [1,75–3,76] frente a 2,73 [1,85–3,86]) y una tasa anualizada baja de infecciones bacterianas graves (media [IC del 95 %]: 0,0558 [0,0197–0,121]). Los niveles mínimos de IgG se mantuvieron, en general, dentro de los rangos protectores durante todo el estudio. Durante el tratamiento con HYQVIA no se notificaron infecciones bacterianas graves agudas.
  
  
• Mostró un perfil de seguridad comparable: TAK-881 fue bien tolerado y no se identificaron nuevas señales de seguridad ni acontecimientos adversos graves relacionados con el medicamento en comparación con HYQVIA. Se registraron acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento en el 56,1 % de los participantes que recibieron TAK-881 (23 de 41) y en el 50,0 % de quienes recibieron HYQVIA (19 de 38). Estos acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada y no se registraron acontecimientos adversos de grado 3 o superior relacionados con TAK-881. En total, 9 de los 43 participantes aleatorizados (20,9 %) abandonaron el estudio durante los dos períodos de tratamiento. Ningún acontecimiento adverso relacionado con TAK-881 motivó la interrupción del tratamiento. La seguridad a largo plazo continúa evaluándose en el estudio de extensión TAK-881-3002, que sigue en curso.

«A partir de la trayectoria clínica consolidada de HYQVIA y de los conocimientos que surgen del diálogo continuo con la comunidad de personas con IDP, TAK-881 refleja nuestros esfuerzos por mejorar la atención cotidiana de quienes viven con inmunodeficiencias crónicas», afirmó Kristina Allikmets, MD, PhD, vicepresidenta sénior y directora de Investigación y Desarrollo de Terapias Derivadas del Plasma de Takeda. «Si recibe la aprobación, TAK-881 ampliará nuestra oferta de tratamientos con inmunoglobulina para las inmunodeficiencias, líder en la industria, al incorporar una opción de administración más conveniente, respaldada por la eficacia y la seguridad comprobadas de nuestro portafolio. Esperamos avanzar en el proceso de evaluación regulatoria y, si se aprueba, poner esta innovación a disposición de los pacientes».

Takeda prevé presentar las solicitudes de aprobación de TAK-881 ante las autoridades regulatorias de Estados Unidos, la Unión Europea y Japón durante el ejercicio fiscal 2026.

Acerca de TAK-881-3001 y TAK-881-3002

TAK-881-3001 es un ensayo clínico pivotal de fase 2/3 que evaluó la farmacocinética, la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de TAK-881 en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más con inmunodeficiencia primaria (IDP) que habían recibido tratamiento previo con inmunoglobulina (IG). En la fase abierta, aleatorizada y de diseño cruzado, los participantes de 16 años o más recibieron TAK-881 seguido de HYQVIA, o HYQVIA seguido de TAK-881, con la misma dosis e intervalo de administración de IG durante un máximo de 51 semanas. Los participantes de 2 a menos de 16 años recibieron únicamente TAK-881 durante 27 semanas, en una fase abierta de un solo brazo. Para obtener más información sobre el ensayo clínico TAK-881-3001, visite ClinicalTrials.gov (identificador: NCT05755035).

TAK-881-3002 es un estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de TAK-881 a largo plazo en pacientes con IDP y constituye la extensión del estudio TAK-881-3001. Para obtener más información sobre el ensayo clínico TAK-881-3002, visite ClinicalTrials.gov (identificador: NCT06076642).

Acerca de TAK-881

TAK-881 [inmunoglobulina humana al 20 % para administración subcutánea (SCIG 20 %) con hialuronidasa humana recombinante] es un medicamento líquido en investigación que combina un vial de inmunoglobulina (IG) al 20 % y un vial de hialuronidasa humana recombinante de Halozyme (rHuPH20). La IG se obtiene del plasma humano y contribuye al funcionamiento del sistema inmunitario. TAK-881 se administra por vía subcutánea, en el tejido adiposo. La hialuronidasa facilita la dispersión de la inmunoglobulina y mejora su absorción, lo que permite administrar mayores volúmenes en un mismo sitio de infusión. TAK-881 se desarrolla como una terapia facilitada con SCIG al 20 % con el objetivo de reducir el volumen y la duración de las infusiones y, al mismo tiempo, brindar una protección inmunológica eficaz a los pacientes con IDP.

Acerca de la inmunodeficiencia primaria (IDP)

La inmunodeficiencia primaria (IDP) comprende más de 550 trastornos crónicos poco frecuentes en los que una parte del sistema inmunitario está ausente o no funciona correctamente.³ Estas afecciones se deben a mutaciones genéticas que, por lo general, son hereditarias.⁴ Los síntomas varían y pueden incluir infecciones frecuentes o persistentes y manifestaciones autoinmunes atípicas. En muchos casos, el diagnóstico se demora durante períodos prolongados, incluso después de consultar a varios especialistas.⁵ En Estados Unidos, la IDP afecta aproximadamente a una de cada 1200 personas.⁶

Acerca de HYQVIA^®

HYQVIA^® [inmunoglobulina humana al 10 % para infusión con hialuronidasa humana recombinante] es un medicamento líquido que contiene inmunoglobulina (IG) al 10 % e hialuronidasa humana recombinante de Halozyme (rHuPH20). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó HYQVIA como terapia de reemplazo para adultos, niños y adolescentes de 0 a 18 años con inmunodeficiencia primaria (IDP) y protección deficiente de anticuerpos. También está aprobado para pacientes con inmunodeficiencia secundaria (IDS) que presentan infecciones graves o recurrentes, respuesta ineficaz al tratamiento antimicrobiano y falla comprobada de anticuerpos específicos (PSAF) o un nivel sérico de IgG inferior a 4 g/l. Además, la EMA aprobó su uso en adultos, niños y adolescentes de 0 a 18 años con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), como tratamiento de mantenimiento después de la estabilización con inmunoglobulina intravenosa (IGIV).

En Estados Unidos, HYQVIA está aprobado para tratar a adultos y niños de 2 años o más con IDP y como tratamiento de mantenimiento para adultos con PDIC.

HYQVIA se administra mediante infusión debajo de la piel, en el tejido adiposo subcutáneo, y contiene IG obtenida de plasma humano. Las inmunoglobulinas son anticuerpos que contribuyen al funcionamiento del sistema inmunitario. La hialuronidasa de HYQVIA facilita la dispersión y la absorción de la IG en el espacio subcutáneo, entre la piel y el músculo. HYQVIA se administra con una frecuencia de hasta una vez al mes: cada dos, tres o cuatro semanas para la PDIC y cada tres o cuatro semanas para la IDP.

HyQvia^® (inmunoglobulina humana normal), solución para infusión de 100 mg/ml para uso subcutáneo

Información importante de seguridad (Unión Europea)

Antes de prescribir HyQvia, consulte el resumen de las características del producto (RCP), en particular las indicaciones relativas a la dosis y al seguimiento del tratamiento.

INDICACIONES DE USO: el tratamiento debe iniciarse y supervisarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia o la PDIC. El medicamento debe administrarse por vía subcutánea (SC). La dosis y la pauta de administración dependen de la indicación. Puede ser necesario ajustar la dosis de cada paciente según la farmacocinética y la respuesta clínica. Las dosis calculadas en función del peso corporal pueden requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.

CONTRAINDICACIONES: no administrar por vía intravenosa ni intramuscular. HyQvia está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en los casos muy poco frecuentes de deficiencia de IgA con anticuerpos contra la IgA, o con hipersensibilidad sistémica a la hialuronidasa o a rHuPH20.

POBLACIONES ESPECIALES: Población pediátrica: en niños y adolescentes de 0 a 18 años, la pauta de administración es la misma que para los adultos, tanto en las terapias de reemplazo como en las inmunomoduladoras. Las advertencias y precauciones del RCP se aplican a adultos y niños. Embarazo: la seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido mediante estudios clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución a embarazadas y mujeres en período de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el recién nacido. Fertilidad: actualmente no se dispone de datos clínicos de seguridad. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Trazabilidad: para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado. Precauciones de uso: si HyQvia se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, el paciente puede sufrir un shock. Algunas reacciones adversas pueden presentarse con mayor frecuencia en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en raras ocasiones, cuando se cambia de producto o transcurre un intervalo prolongado desde la infusión anterior. En muchos casos, estas complicaciones pueden evitarse si la infusión se inicia lentamente y se supervisa cuidadosamente al paciente. Los demás pacientes deben permanecer en observación durante al menos 20 minutos después de la administración. Cuando el tratamiento se administra en el hogar, debe contarse con el apoyo de otra persona responsable. Los pacientes que se autoadministran el tratamiento en su domicilio y sus cuidadores deben recibir capacitación para reconocer los primeros signos de hipersensibilidad. Si se produce una reacción adversa, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión. En los estudios clínicos no se observaron cambios cutáneos crónicos. Se debe recordar a los pacientes que informen sobre cualquier inflamación persistente, nódulo o inflamación en el sitio de infusión que dure más de unos días. Hipersensibilidad a la IG al 10 %: los pacientes con anticuerpos anti-IgA para quienes los productos de inmunoglobulina subcutánea constituyen la única opción de tratamiento deben recibir HyQvia bajo estricta supervisión médica. En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una disminución de la presión arterial acompañada de una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que toleraron tratamientos previos con inmunoglobulina humana normal. Consulte el RCP para obtener más información. Hipersensibilidad a rHuPH20: ante cualquier sospecha de reacción alérgica o anafiláctica después de administrar rHuPH20, debe interrumpirse la infusión de inmediato y, si es necesario, instaurarse el tratamiento médico habitual. Inmunogenicidad de rHuPH20: en estudios clínicos se ha informado el desarrollo de anticuerpos neutralizantes y no neutralizantes contra el componente rHuPH20 en pacientes que recibieron HyQvia. Se han asociado acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos con el uso de inmunoglobulinas. Los pacientes deben contar con una hidratación adecuada antes de recibirlas. Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo preexistentes de acontecimientos tromboembólicos. En quienes presenten riesgo de hiperviscosidad, se deben controlar los signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad sanguínea. La trombosis también puede producirse en ausencia de factores de riesgo conocidos. Se debe informar a los pacientes sobre los primeros síntomas de acontecimientos tromboembólicos e indicarles que contacten de inmediato a su médico si aparecen. Anemia hemolítica: los productos de inmunoglobulina contienen anticuerpos contra grupos sanguíneos (por ejemplo, A, B y D) que pueden actuar como hemolisinas. Se debe controlar a los pacientes que reciben inmunoglobulinas para detectar signos y síntomas clínicos de hemólisis. Síndrome de meningitis aséptica (SMA): se han notificado casos asociados al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y subcutánea (IGSC). Los síntomas suelen comenzar entre varias horas y dos días después de la administración de inmunoglobulina. Se debe informar a los pacientes sobre los primeros síntomas. La interrupción del tratamiento puede hacer que el SMA remita en unos días, sin secuelas. Puede presentarse con mayor frecuencia tras la administración de dosis altas de IGIV (2 g/kg). Los datos posteriores a la comercialización no mostraron una correlación clara entre el SMA y las dosis más altas. Se observaron mayores tasas de incidencia en mujeres. Interferencia con las pruebas serológicas: después de una infusión de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre del paciente puede generar resultados falsos positivos en pruebas serológicas. Las infusiones de productos de inmunoglobulina también pueden dar resultados falsos positivos en ensayos que detectan beta-D-glucanos para diagnosticar infecciones fúngicas. Agentes transmisibles: las medidas habituales para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de donaciones individuales y lotes de plasma para detectar marcadores específicos de infección, y la incorporación de etapas de fabricación eficaces para inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura y sin ella.

INTERACCIONES: vacunas con virus vivos atenuados. La administración de inmunoglobulinas puede reducir la eficacia de estas vacunas durante un período de al menos seis semanas y de hasta tres meses. Después de administrar este medicamento, deben transcurrir tres meses antes de aplicar una vacuna con virus vivos atenuados. En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta interferencia puede persistir hasta un año. Por lo tanto, se debe controlar el estado de los anticuerpos en los pacientes que reciban la vacuna contra el sarampión.

REACCIONES ADVERSAS: las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron las locales. Entre las reacciones sistémicas más frecuentes se encontraron cefalea, fatiga, náuseas y fiebre. La mayoría fueron de intensidad leve a moderada. Se han observado casos de meningitis aséptica transitoria, reacciones hemolíticas transitorias, aumento de la creatinina sérica o insuficiencia renal aguda asociados al uso de inmunoglobulina humana normal. Frecuencia de las reacciones adversas por infusión: muy frecuentes (≥ 1/10): reacciones locales (total; consultar la ficha técnica para obtener la lista detallada de reacciones locales); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): cefalea, náuseas, dolor abdominal, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen y sensibilidad abdominal, eritema, astenia, fatiga, letargo y malestar general; poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100): mareos, migraña, temblor, parestesia, taquicardia sinusal y taquicardia, aumento de la presión arterial e hipertensión, diarrea, vómitos, distensión abdominal, prurito, erupción cutánea, erupción eritematosa, erupción macular, erupción maculopapular y erupción papular, urticaria, mialgia, molestias en las extremidades y dolor en las extremidades, dolor de espalda, rigidez articular, dolor torácico musculoesquelético, escalofríos, edema, edema periférico e hinchazón (sistémica), edema localizado, edema periférico e hinchazón de la piel, edema gravitacional, edema genital, hinchazón escrotal e hinchazón vulvovaginal, sensación de ardor; raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000): accidente cerebrovascular e ictus isquémico, hipotensión, disnea, dolor inguinal, hemosiderinuria, hiperhidrosis, prueba directa de Coombs positiva y prueba de Coombs positiva.

Para consultar el resumen de las características del producto en la Unión Europea, visite: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf

Para consultar la información completa de prescripción en Estados Unidos, visite: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

Acerca de Takeda

Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida en nuestras principales áreas terapéuticas y de negocio: gastrointestinal e inflamación, enfermedades poco frecuentes, terapias derivadas del plasma, oncología, neurociencia y vacunas. Junto con nuestros socios, nos proponemos mejorar la experiencia de los pacientes y abrir nuevas posibilidades terapéuticas mediante una cartera de productos en desarrollo dinámica y diversa. Como empresa biofarmacéutica líder, basada en valores e impulsada por la investigación y el desarrollo (I+D), con sede en Japón, nos guía nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados, presentes en aproximadamente 80 países y regiones, se guían por nuestro propósito y por los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com.

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