Mundipharma anunció nuevos resultados del ensayo clínico internacional de fase III ReSPECT, que evalúa REZZAYO® (acetato de rezafungina) para prevenir las infecciones fúngicas invasivas (IFI) en adultos sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH). Los resultados se presentaron en una comunicación oral de última hora durante IDWeek 2026.
La presentación amplía la información sobre los principales resultados de ReSPECT, anunciados en abril de 2026. Incluye análisis adicionales de los criterios de valoración, los componentes que contribuyeron a la supervivencia libre de hongos (FFS), análisis de sensibilidad preespecificados y datos detallados de seguridad. Los nuevos análisis coincidieron con los resultados principales comunicados anteriormente.
ReSPECT fue un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase III. En total, 402 pacientes fueron asignados al tratamiento con rezafungina y 200 al régimen antimicrobiano estándar. Como se informó previamente, el estudio alcanzó su criterio de valoración principal y demostró que la rezafungina no era inferior al régimen estándar en cuanto a la FFS al día 90 después del alo-TCMH.
El resultado principal también se vio respaldado por seis análisis de sensibilidad preespecificados que evaluaron el tratamiento de los resultados indeterminados, las definiciones de IFI, los factores utilizados para estratificar la aleatorización y el uso de tratamientos antimicóticos sistémicos ajenos al estudio.
- Los resultados del estudio de fase III se presentaron en una comunicación oral de última hora durante IDWeek 2026.
- La FFS al día 90 fue del 60,7 % con rezafungina y del 59,0 % con el régimen antimicrobiano estándar. La diferencia estimada entre los tratamientos fue del 1,6 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: de −6,2 a 9,3; p = 0,0002 para la no inferioridad).
- Las IFI probadas o probables que contribuyeron al fracaso del criterio de valoración se registraron en el 3,5 % de los pacientes tratados con rezafungina, frente al 4,5 % de quienes recibieron el régimen estándar.
- Los datos del estudio ReSPECT se presentaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su evaluación regulatoria.
La profilaxis antimicótica es un componente importante de la atención de los pacientes sometidos a un alo-TCMH, quienes corren riesgo de sufrir IFI potencialmente mortales. A pesar de las estrategias preventivas disponibles, persisten dificultades relacionadas con la toxicidad de los medicamentos, las interacciones farmacológicas, el monitoreo de las concentraciones de los fármacos, la resistencia a los antimicóticos y la administración diaria de tratamientos por vía oral, incluida la adherencia. Por eso, sigue siendo necesario profundizar la investigación y generar evidencia que permita optimizar la prevención en esta población inmunocomprometida, clínicamente compleja y vulnerable.2
Resultados adicionales del estudio ReSPECT
El criterio compuesto de valoración FFS contempló la supervivencia, la ausencia de IFI probadas o probables (determinada por un comité independiente de revisión de datos) y no haber recibido tratamientos antimicóticos sistémicos ajenos al estudio durante más de 10 días acumulados.
Las IFI probadas o probables que contribuyeron al fracaso de este criterio se registraron en el 3,5 % de los pacientes tratados con rezafungina y en el 4,5 % de quienes recibieron el régimen estándar. Las muertes que contribuyeron al fracaso se registraron en el 4,5 % y el 5,5 % de los pacientes, respectivamente. Por su parte, el uso de tratamientos antimicóticos sistémicos ajenos al estudio durante más de 10 días acumulados fue numéricamente menor en el grupo tratado con rezafungina: 27,4 %, frente al 32,5 % del grupo que recibió el régimen estándar.
El estudio también informó las infecciones causadas por distintas especies de hongos. Las infecciones por Candida se registraron en el 1,2 % de los pacientes tratados con rezafungina y en el 1,0 % de quienes recibieron el régimen estándar. En el caso de Aspergillus, las cifras fueron del 2,0 % y el 3,0 %, respectivamente; para Pneumocystis jirovecii, fueron del 0,2 % y el 0 %.
Se notificaron eventos adversos aparecidos durante el tratamiento en el 99,7 % de los pacientes que recibieron rezafungina y en el 100 % de quienes recibieron el régimen estándar. Los eventos adversos graves se registraron en el 66,0 % y el 67,5 % de los pacientes, respectivamente. Los eventos adversos que llevaron a interrumpir la participación en el estudio se registraron en el 9,3 % del grupo tratado con rezafungina y en el 14,7 % del grupo estándar. Por su parte, aquellos que llevaron a reducir la dosis, interrumpir temporalmente o retirar el tratamiento del estudio se registraron en el 31,0 % y el 47,7 %, respectivamente. No se identificaron nuevas señales de seguridad en los pacientes sometidos a un alo-TCMH.
«Los pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas siguen siendo vulnerables a las infecciones fúngicas invasivas, por lo que la prevención es una parte fundamental de su atención clínica. ReSPECT aporta nueva evidencia de fase III en este contexto complejo y contribuye a los esfuerzos por responder a las necesidades médicas aún no cubiertas en materia de profilaxis antimicótica», afirmó Johan Maertens, MD, PhD, de University Hospitals Leuven.
«Nuestra inversión sostenida en el programa de investigación sobre la rezafungina refleja el compromiso de Mundipharma con el avance de la ciencia antimicótica y la generación de evidencia clínica sólida en áreas donde persisten importantes necesidades médicas no cubiertas», afirmó Yuri Martina, MD, PhD, director médico y de desarrollo de Mundipharma. «ReSPECT es una parte importante de ese compromiso y nos complace que estos resultados de fase III se hayan compartido con la comunidad científica en una comunicación oral de última hora durante IDWeek. Tenemos previsto comunicar avances y nuevos resultados en congresos científicos internacionales, como ASH, ESCMID, EHA, TIMM y EBMT, y mediante publicaciones en revistas médicas especializadas con revisión por pares. La presentación de estos datos a la FDA y a la EMA representa otro hito importante en nuestro programa de investigación».
Los datos del programa ReSPECT se presentaron a la FDA y a la EMA para su evaluación regulatoria. El uso de rezafungina para prevenir las IFI en adultos sometidos a un alo-TCMH es experimental y corresponde a la indicación evaluada en ReSPECT. Esta indicación profiláctica no está aprobada actualmente, y las indicaciones autorizadas de la rezafungina varían según la jurisdicción.
En Estados Unidos, la FDA otorgó a la solicitud la designación de revisión prioritaria (Priority Review). La fecha prevista para la decisión regulatoria, en el marco de la Ley de Tasas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA), es el primer trimestre de 2027.
Acerca de ReSPECT
ReSPECT es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase III que compara la administración intravenosa semanal de rezafungina con un régimen antimicrobiano estándar diario para prevenir las IFI durante las 13 semanas posteriores al alo-TCMH. Los adultos participantes fueron asignados en una proporción de 2:1 a rezafungina o a la profilaxis antimicrobiana estándar.
La rezafungina se administró en una dosis de carga intravenosa de 400 mg el día 1, seguida de dosis semanales de 200 mg. El régimen antimicrobiano estándar consistió en un azol oral diario (fluconazol o posaconazol), junto con trimetoprima/sulfametoxazol después del prendimiento del injerto.
El criterio de valoración principal fue la FFS al día 90 después del trasplante de células madre hematopoyéticas. Este criterio compuesto incluyó la supervivencia, la ausencia de IFI probadas o probables y no haber recibido tratamientos antimicóticos sistémicos ajenos al estudio durante más de 10 días acumulados.
Situación regulatoria
REZZAYO® (rezafungina) es una equinocandina con un perfil farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) diferenciado, indicada para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos. REZZAYO cuenta con indicaciones aprobadas para tratar infecciones por Candida tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea.4 Estas indicaciones difieren del uso preventivo experimental evaluado en ReSPECT.
En Estados Unidos, REZZAYO es un antimicótico de la familia de las equinocandinas indicado para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más que cuentan con alternativas terapéuticas limitadas o nulas para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva. La aprobación de esta indicación se basa en datos limitados de seguridad y eficacia clínica de REZZAYO.3
En la Unión Europea, REZZAYO está indicado para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos. El resumen de las características del producto de la UE señala que deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antifúngicos.4
El uso de rezafungina para prevenir las IFI en adultos sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, evaluado en el estudio de fase III ReSPECT, es experimental y no constituye actualmente una indicación aprobada en Estados Unidos ni en la Unión Europea.
Acerca de Mundipharma
Mundipharma es una compañía global del sector de la salud con presencia en África, Asia-Pacífico, Canadá, Europa, América Latina y Oriente Medio. En línea con su misión, «Unidos por los pacientes», la compañía trabaja para acercar tratamientos innovadores a los pacientes en las áreas de manejo del dolor, enfermedades infecciosas, oftalmología, oncología, enfermedades respiratorias y sistema nervioso central. Para obtener más información, visite www.mundipharma.com.
Referencias:
- Maertens J. et al. «Rezafungina (una vez por semana) frente al régimen antimicrobiano estándar para la profilaxis antimicótica en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: ReSPECT, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase III». Exposición oral en IDWeek 2026, 22 de octubre de 2026.
- Quattrone M. et al. «Manejo de las infecciones fúngicas invasivas durante el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: actualización de 2025». Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases. 1 de septiembre de 2025; 17(1): e2025064. DOI: 10.4084/MJHID.2025.064. PMID: 40937308. PMCID: PMC12422520.
- INFORMACIÓN DESTACADA PARA LA PRESCRIPCIÓN DE REZZAYO: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf (última consulta: octubre de 2026).
- Rezzayo: EPAR - Información del producto: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_en.pdf (última consulta: octubre de 2026).
Código del documento: GBL-S-RZF-2600007
Fecha de preparación: octubre de 2026
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