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Científicos del Centro Nacional de Investigación de Epidemilogía y Microbología Gamaleya en Moscú, Rusia, dieron a conocer los resultados de las pruebas clínicas de fase 1 y 2 para la vacuna contra la Covid-19 Sputnik V en un paper publicado en la revista científica The Lancet el 4 de septiembre de 2020. El registro de esta vacuna fue anunciado oficialmente por el presidente Vladimir Putin el pasado 11 de agosto de 2020, hecho que suscitó controversia en la comunidad internacional dadas las afirmaciones del mandatorio con respecto a su eficacia; mismas que fueron tildadas de precipitadas por organismos como la Organización Mundial de la Salud y el gobierno de Estados Unidos.
El objetivo de estas primeras dos de tres fases de ensayos clínicos es probar la efectividad de la vacuna en condiciones controladas. Fueron llevadas a cabo en el hospital Burdenko y en la Universidad Séchenov en una población de 120 individuos por cada fase. La totalidad de los efectos secundarios fueron catalogados por los científicos como "moderados" y entre los reportados se incluyen dolores de cabeza y en la zona de inyección, así como hipertermia, astenia y dolor en las articulaciones; todos efectos contemplados en vacunas adenovirales. Finalmente, en la sección del paper dedicada a la interpretación de los resultados, el equipo asegura que el perfil de seguridad de la vacuna es adecuado y que indujo una fuerte respuesta inmune en los participantes. Sin embargo, enfatizan, es necesaria realizar las pruebas a gran escala.
La vacuna Sputink V contiene dos vectores adenovirales recombinantes extraídos de primates, denominados tipo 26 (rAd26) y tipo 5 (rAd5). Estos vectores adenovirales contienen el gen de los picos de glicoproteina, mismos que se adhieren para infectar células humanas y que son típicos de los llamados "coronavirus". Estos vectores pueden ser inyectados en el cuerpo humano para inducir una respuesta inmune sin enfermarlo con la Covid-19 y también se encuentran en las vacunas de SinoVac (Ad5) en China, así como en la de los laboratorios Johnson & Johnson (Ad26) en Estados Unidos. Vectores adenovirales extraídos de simios también se encuentran en la desarrollada por Oxford/AstraZeneca.
Tras los ensayos de fase 1 y 2, el siguiente paso para la vacuna Sputnik V consiste en completar los ensayos clínicos a gran escala, en condiciones naturales de la enfermedad y contemplando poblaciones vulnerables, es decir, la llamada fase 3. El Departamento de regulación estatal para distribución de medicamentos aprobó el comienzo de estos ensayos el 26 de agosto 2020, mismos que incluirán a 40 mil voluntarios sometidos a una fuerte farmacovigilancia por parte de los investigadores del Instituto Gamaleya, quienes esperan publicar los resultados entre los meses de octubre y noviembre.
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