Foto: Cortesía Vaisala
Vaisala presentó en México viewLinc, una plataforma de monitoreo continuo diseñada para laboratorios, hospitales y empresas biotecnológicas que operan bajo estándares regulatorios GxP. El sistema automatiza el registro de variables ambientales y la emisión de alertas para facilitar el cumplimiento normativo y mantener evidencia disponible durante auditorías.
De acuerdo con información compartida por la compañía para NotiPress, la solución funciona de manera independiente de los sistemas de automatización de edificios. Esto permite validar procesos y conservar registros incluso cuando ocurren fallas en la infraestructura principal.
La plataforma supervisa variables críticas como temperatura, humedad relativa, dióxido de carbono, presión diferencial y estado de puertas. Asimismo, parámetros esenciales en instalaciones donde se almacenan, fabrican o investigan medicamentos y otros productos sujetos a estrictos controles de calidad.
En industrias reguladas, la trazabilidad de las condiciones ambientales es un requisito para demostrar que los productos permanecieron dentro de los parámetros establecidos durante todo su ciclo de vida. En este contexto, viewLinc registra la información directamente en cada punto de medición, reduciendo el riesgo de pérdida de datos ante interrupciones de red o fallas eléctricas.
El sistema también genera alertas automáticas cuando detecta desviaciones en las condiciones monitoreadas. Las notificaciones pueden enviarse mediante llamadas telefónicas, mensajes SMS, correo electrónico o torres de alarma instaladas en las áreas críticas para facilitar una respuesta inmediata.
"Buscamos que las empresas del sector salud en México puedan cumplir con la regulación de una manera más sencilla y segura. Con viewLinc, los laboratorios tienen la posibilidad de demostrar, mediante registros automatizados, que mantienen las condiciones adecuadas para proteger la calidad de sus productos y la seguridad de los pacientes", afirmó Daniel Jiménez, SR. Sales Manager NLAM de Vaisala Mediciones Industriales.
Además del monitoreo continuo, la plataforma incorpora funciones orientadas a la integridad de datos, como pistas de auditoría cifradas, permisos diferenciados por usuario y reportes automáticos almacenados en servidores seguros. Según la empresa, estas herramientas fueron diseñadas para apoyar el cumplimiento de regulaciones internacionales como FDA 21 CFR Part 11 y EU Annex 11.
La arquitectura del software también incorpora mecanismos de ciberseguridad para proteger los registros frente a accesos no autorizados o modificaciones indebidas, un aspecto relevante para organizaciones que deben conservar evidencia documental durante inspecciones regulatorias.
Como complemento, Vaisala ofrece protocolos de calificación IQ/OQ y servicios de calibración para verificar que los equipos sean instalados y operen conforme a los requisitos aplicables en las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida en México.
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