Foto: Gustavo Torres (NotiPress)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) eliminó una restricción clave en el proceso de revisión regulatoria, al anunciar que aceptará ciertos datos de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) sin requerir que contengan información identificable de pacientes. Esta decisión, comunicada el 15 de diciembre de 2025, representa cambio estructural para presentaciones de comercialización de dispositivos médicos, y anticipa actualizaciones similares en guías aplicables a medicamentos y productos biológicos.
Desde 2016, se ha promovido el uso de RWE como complemento a ensayos clínicos tradicionales, especialmente en contextos donde los estudios controlados son poco prácticos, como enfermedades raras o poblaciones poco representadas. Sin embargo, el uso efectivo de esta evidencia en revisiones formales se ve limitado por exigencias regulatorias requiriendo datos individuales confidenciales. Según cifras de la FDA, solo 35 solicitudes de medicamentos, productos biológicos o vacunas han incorporado evidencia del mundo real en ese periodo. Por su parte, más de 250 dispositivos médicos fueron autorizados con respaldo de RWE, aunque esta tendencia ha mostrado una desaceleración.
En este contexto, la FDA afirma aceptar datos agregados o anonimizados, lo cual abre el acceso a fuentes como registros nacionales, bases de datos hospitalarias, sistemas de seguros de salud y plataformas de historiales clínicos electrónicos. Estos conjuntos de datos, reflejando el desempeño de tratamientos en condiciones reales, han crecido significativamente en la última década, pero su potencial se encontraba restringido bajo la normativa anterior.
Históricamente, la posición exigía "cualquier RWE presentado a la agencia incluya información privada y confidencial a nivel de paciente individual", dificultando la utilización de recursos clínicos a gran escala. Esta situación generó críticas por parte de patrocinadores y científicos de datos, quienes consideran que los sistemas de análisis actuales permiten extraer evidencia sólida sin violar la privacidad.
En respuesta a estos argumentos, el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, declaró: "Estamos eliminando barreras innecesarias que nos han impedido utilizar evidencia sólida del mundo real para que los pacientes puedan acceder con mayor rapidez a tratamientos que cambian la vida".
Dicha medida permite que se utilicen registros como el de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER) del Instituto Nacional del Cáncer, o el Registro de Fibrosis Quística, junto con otros repositorios de datos clínicos generados fuera del entorno experimental. Estos recursos ofrecen visibilidad sobre el efecto de tratamientos en poblaciones diversas, en entornos no controlados y durante periodos prolongados, lo cual representa un complemento valioso frente a la evidencia tradicional.
De acuerdo con la nueva guía, revisores de la FDA "considerarán ahora la solidez de los RWE presentados, solicitud por solicitud", en lugar de exigir formato único o presentación con datos individualizados. Este enfoque busca adaptar la evaluación al contexto de cada producto y fomentar una mayor flexibilidad en la recopilación de datos.
Así, la FDA, organismo dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, tiene como misión garantizar la seguridad y eficacia de medicamentos, productos biológicos, alimentos y dispositivos médicos. Este cambio en sus políticas refleja una tendencia más amplia hacia el uso de datos masivos (big data) y tecnologías de análisis avanzadas en la toma de decisiones regulatorias.
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