Foto: Sergio F Cara (NotiPress)
Luego de un cambio drástico en las políticas de regulación, la Asociación de Patología Molecular (AMP), la principal sociedad profesional de diagnóstico molecular a nivel mundial, presentó una demanda a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La denuncia es para impugnar la reciente norma que regula los procedimientos de prueba desarrollados en laboratorio (LDT) como dispositivos médicos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Se presentó la demanda en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Texas contra la FDA. Además, la demanda estuvo dirigida a Robert M. Califf, MD, en su carácter oficial como Comisionado de Alimentos y Medicamentos; al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS); y a Xavier Becerra, en su carácter oficial como Secretario del HHS.
"AMP sigue muy preocupada por las amplias y duraderas consecuencias que la norma de la FDA tendrá para nuestros miembros y pacientes en todo el país", aseguró la Dra. Maria Arcila, presidenta de AMP. "Presentamos esta demanda para solicitarle al Tribunal que anule la norma de la FDA dada la falta de autoridad de la agencia para regular las pruebas de diagnóstico por láser y evitar la interrupción significativa y perjudicial de la medicina de laboratorio", afirma Arcila quien además agrega, "AMP seguirá trabajando con las partes interesadas clave para desarrollar un marco legislativo más eficaz y eficiente que garantice una atención al paciente de alta calidad y, al mismo tiempo, siga fomentando la innovación rápida y la promesa de nuevas tecnologías de diagnóstico".
Las LDT han ayudado durante décadas a realizar importantes avances clínicos y a descubrir enfermedades poco frecuentes, así como en materia de genética humana, pruebas de biomarcadores oncológicos y muchas áreas más. Estos procedimientos fueron creados por expertos médicos y científicos en laboratorios clínicos regulados en respuesta de necesidades no satisfechas.
Desde AMP denuncian que el Congreso no le ha otorgado a la FDA la autoridad para regular las LDT como productos manufacturados, sino que delegó la autoridad a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para regular estos procedimientos como servicios de laboratorio según la Ley del Servicio de Salud Pública. Por lo tanto, consideran que la norma de la FDA amenaza la capacidad de los profesionales de los laboratorios clínicos, incluidos muchos centros médicos académicos, laboratorios de referencia y sistemas de salud comunitarios en todo el país, para crear, adaptar y modificar las LDT para diferentes fines. Entre ellos, satisfacer las necesidades de los pacientes, tener en cuenta los problemas de la cadena de suministro, reflejar los avances en la comprensión científica y los estándares de práctica, y mejorar las características de rendimiento.
AMP sostiene que la mejor manera de garantizar el desarrollo de procedimientos de LDT es mediante la modernización de las regulaciones actuales de Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) promulgadas por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). AMP considera que actualizar CLIA es necesario para brindar garantías de calidad de las pruebas. La Asociación defiende este enfoque como un marco regulatorio más simple y rentable para mejorar la supervisión, la transparencia y la innovación. Del mismo modo, también evita el aumento de costos de la atención médica y garantiza el acceso de los pacientes a servicios médicos vitales.
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