Ciudad de México,
Patricia Manero
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Una falla en el monitoreo de temperatura, humedad u otras condiciones ambientales puede convertirse en un problema regulatorio para la industria farmacéutica si una empresa no puede demostrar que sus productos se conservaron bajo los parámetros exigidos por las autoridades sanitarias.
Ese fue el contexto en el que la empresa especializada en mediciones industriales Vaisala presentó en México su plataforma viewLinc. Se trata de un sistema diseñado para monitorear de forma continua variables como temperatura, humedad relativa, dióxido de carbono, presión diferencial y estado de puertas en laboratorios, hospitales y empresas biotecnológicas.
Más allá de detectar una desviación, el reto para las compañías consiste en conservar registros confiables que permitan demostrar qué ocurrió, cuándo sucedió. Asimismo, demostrar si las condiciones críticas se mantuvieron durante la fabricación, el almacenamiento o el transporte de productos sensibles.
En México, ese tipo de evidencia forma parte de los procesos de cumplimiento sanitario. La NOM-059-SSA1-2015, que establece las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, exige controles que garanticen la calidad y la trazabilidad de los procesos, mientras que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) utiliza información técnica para sustentar medidas de control cuando identifica riesgos para la salud.
En la práctica, una interrupción eléctrica, una pérdida de datos o un registro incompleto pueden dificultar que un laboratorio demuestre que un medicamento permaneció dentro de las condiciones requeridas durante todo su ciclo de producción o conservación.
De acuerdo con Vaisala, su plataforma almacena la información directamente en cada punto de medición, lo que busca evitar pérdidas de datos ante fallas de comunicación o suministro eléctrico. Daniel Jiménez, SR. Sales Manager NLAM de Vaisala Mediciones Industriales, señaló que la automatización de estos registros contribuye a proteger la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.
La integridad de los datos también forma parte de los estándares internacionales. La Organización Mundial de la Salud publicó en 2021 lineamientos sobre gestión e integridad de datos para fortalecer la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, mientras que la regulación estadounidense 21 CFR Part 11 establece los requisitos para que los registros y firmas electrónicas tengan validez, incluyendo controles de acceso, trazabilidad y auditorías.
En este contexto, el monitoreo ambiental ha dejado de ser únicamente una herramienta operativa para convertirse en un elemento de cumplimiento regulatorio. La capacidad de conservar registros completos, verificables y disponibles puede marcar la diferencia durante una inspección sanitaria y respaldar la calidad de un lote farmacéutico cuando surge una auditoría o una investigación.