Aprobación de tabletas masticables y medicamentos genéricos para TDAH y BED

Tanto las cápsulas como las tabletas masticables de dimesilato de lisdexanfetamina se usan para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en pacientes de seis años o más y para el control del trastorno por atracón (BED, por sus siglas en inglés) moderado y grave en adultos. De acuerdo con información de Market Insiders, las ventas netas de este tratamiento alcanzaron los 3 mil millones de dólares, durante el último año fiscal de Takeda Pharmaceutical.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el 28 de agosto medicamentos genéricos para TDAH y BED. La farmacéutica Vyvanse de Takeda Pharmaceutical, tenía la exclusividad de los medicamentos, cuyo principio activo es dimesilato de lisdexanfetamina, sin embargo, esta terminó el 24 de agosto de 2023. Pues más de 11 compañías, entre ellas Mallinkrodt, anunciaron que el 25 de agosto recibieron la aprobación de la FDA para producir fármacos bioquivalentes y terapéuticamente equivalentes al de Vyvanse.

Esta aprobación de medicamentos genéricos para tratar TDAH y BED llega un mes después de que la FDA incluyera dimesilato de lisdexanfetamina en su listado de medicamentos con escasez. De acuerdo con la lista, el medicamento de Vyvanse con mayor escasez son las presentaciones de 60 y 70 miligramos, debido al retraso en las plantas de fabricación. Cabe resaltar que la aprobación de la FDA considera las presentaciones de 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 70 mg.

Según Market Screener, el 31 de agosto que Mallinckrodt, Viatris, Hikma Pharmaceuticals y Sun Pharmaceuticals comenzaron a distribuir la versión genérica del medicamento de Vyvanse. Este tratamiento está controlado por el Gobierno Federal debido al riesgo de potencial abuso y dependencia, ante ello ejecutivos como Stephen Welch declararon que las farmacéuticas están trabajando con la Administración para el control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) para aumentar la producción del medicamento. Esto en vista de la escasez del medicamento y los altos costos del tratamiento para TDHA y BED.

Cabe mencionar que junto con la aprobación de genéricos, la FDA requirió actualizaciones en el etiquetado de los estimulantes recetados para el tratamiento de los trastornos TDAH y BED. Ello con la finalidad de estandarizar la información de prescripción y proporcionar a los pacientes y cuidadores profesionales de la salud sobre los riesgos y precauciones relacionadas con estos fármacos. Ya que dentro de los efectos secundarios en niños, se encuentran anorexia, disminución de peso, diarrea, mareos, bocas seca, irritabilidad, insomnio, náuseas, dolor abdominal y vómito. A su vez, algunos de los efectos adversos por el tratamiento de BED en adultos son: boca seca, insomnio, disminución del apetito, aumento de frecuencia cardíaca, estreñimiento, sensación de nerviosismo y ansiedad.