FDA aprueba dispositivo con dosificación automática para personas con diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) amplió las indicaciones para la tecnología Insulet SmartAdjust, un sistema de control glucémico automático. Anteriormente, este dispositivo estaba aprobado solo para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en personas de dos años o más. Ahora, su uso se extenderá al manejo de la diabetes tipo 2 en adultos de 18 años en adelante.

En ese sentido, el Insulet SmartAdjust funciona mediante un software integrado con una bomba de insulina y un monitor continuo de glucemia y ajusta automáticamente la administración de insulina, facilitando el control de la glucosa en sangre. "La FDA ha trabajado durante mucho tiempo con la comunidad de la diabetes para garantizar el acceso a opciones y flexibilidades adicionales para el control de la enfermedad," indicó la doctora Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Hasta ahora, la tecnología de dosificación automática de insulina estaba disponible solo para personas con diabetes tipo 1. La medida de hoy expande el acceso a esta herramienta crucial para millones de adultos en EEUU con diabetes tipo 2. La FDA sigue comprometida con la innovación en dispositivos que mejoren la salud y calidad de vida de quienes viven con enfermedades crónicas como la diabetes" sostuvo.

Asimismo, en Estados Unidos más del 11% de la población está diagnosticada con diabetes, condición en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o no la utiliza adecuadamente. Los pacientes con diabetes tipo 2 requieren medicamentos que incrementan la secreción de insulina o mejora la sensibilidad, además de seguir un plan de alimentación saludable y realizar actividad física.

Muchos pacientes también necesitan terapia con insulina para mantener los niveles de azúcar en sangre en un rango seguro. Por ello, las opciones previas de terapia con insulina para personas con diabetes tipo 2 eran limitadas a inyecciones con jeringa, plumas de insulina o bombas de insulina, que requieren autoadministración diaria y un monitoreo frecuente de la glucemia. La nueva aprobación de la FDA ofrece una alternativa que automatiza tareas, reduciendo así la carga asociada con el manejo diario de la enfermedad.

También, la FDA evaluó datos de un estudio clínico que incluyó a 289 adultos con diabetes tipo 2 que usaron el Insulet SmartAdjust durante 13 semanas. El estudio abarcó una muestra diversa en términos de raza, etnicidad, edad, nivel educativo y económico. Los resultados mostraron una mejora significativa en el control de la glucosa en sangre, sin complicaciones graves relacionadas con el dispositivo. Los eventos adversos reportados fueron en su mayoría leves a moderados, como hiperglucemia, hipoglucemia e irritación de la piel.

No obstante, la revisión de la tecnología SmartAdjust se realizó a través de la vía de autorización previa a la comercialización, que requiere demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a uno ya comercializado legalmente. Con esta nueva aprobación, la FDA expande las opciones de tratamiento para la diabetes tipo 2 y abre puertas a nuevas formas de mejorar la gestión de esta enfermedad crónica.