Foto: Sergio F Cara (NotiPress)
El tratamiento con Abemaciclib en combinación con hormonoterapia demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global de pacientes con cáncer de mama temprano HR+, HER2–. Así lo indican los resultados preliminares del estudio clínico de fase 3 monarchE, difundidos el 1 de octubre de 2025.
Dicho análisis fue realizado tras siete años de seguimiento y reveló también beneficios sostenidos en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) y la supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS). Estas métricas respaldan la durabilidad del tratamiento en una población considerada de alto riesgo por su perfil clínico.
Según el comunicado de Eli Lilly and Company, "Prevenir la recaída de la enfermedad y ayudar a las pacientes a vivir más tiempo constituye el objetivo principal y un estándar elevado en el contexto adyuvante". Además, se destacó que alcanzar mejoras en la supervivencia global con solo dos años de tratamiento representa un avance relevante para este tipo de cáncer.
Todos los pacientes incluidos en el estudio completaron o suspendieron el tratamiento de dos años, y se reportó que el perfil de seguridad se mantuvo sin cambios respecto a los informes previos. Los resultados completos serán presentados en un próximo congreso médico, enviados para publicación en una revista científica revisada por pares y compartidos con las autoridades regulatorias correspondientes.
El ensayo monarchE fue un estudio clínico global, multicéntrico y aleatorizado, que incluyó a 5,637 adultos con cáncer de mama temprano HR+, HER2– y ganglios positivos. Según le informaron a NotiPress, participaron más de 600 centros en 38 países, y es el único estudio diseñado para evaluar un inhibidor de CDK4/6 en esta población con alto riesgo de recurrencia.
La cohorte 1 agrupó a pacientes con ≥4 ganglios linfáticos positivos, o entre 1 y 3 ganglios junto con tumores ≥5 cm o grado histológico 3. Esta cohorte corresponde a la población aprobada por la FDA. La cohorte 2 integró pacientes con 1–3 ganglios positivos y un índice Ki-67 ≥20% que no cumplían con los criterios de la cohorte 1.
Cada paciente fue distribuido de forma aleatoria en uno de los dos grupos del estudio: uno recibió Abemaciclib 150 mg dos veces al día junto con terapia endocrina adyuvante estándar durante dos años; el otro grupo recibió únicamente la terapia endocrina. Esta última pudo continuarse durante al menos cinco años si era clínicamente indicado.
El criterio principal de evaluación fue la IDFS, definido como el tiempo hasta recurrencia, aparición de un nuevo cáncer o muerte. La supervivencia global (SG) se consideró un criterio secundario, cuyo análisis fue ajustado para incluir un mayor número de eventos y garantizar un seguimiento mínimo de cinco años.
De acuerdo con GLOBOCAN, el cáncer de mama es el segundo más diagnosticado a nivel global, con aproximadamente 2.3 millones de nuevos casos en 2022. Representó cerca del 25% de todos los diagnósticos oncológicos y causó alrededor de 666 mil muertes ese mismo año.
Se estima que 90% de los casos se detectan en etapas tempranas, y aproximadamente 70% corresponden al subtipo HR+, HER2–. No obstante, las pacientes clasificadas como de alto riesgo presentan hasta tres veces más probabilidades de recaída y una elevada posibilidad de desarrollar enfermedad metastásica incurable.
Entre los principales factores que incrementan el riesgo de recurrencia se encuentran la presencia de ganglios linfáticos afectados, tumores de gran tamaño (≥5 cm) y alto grado histológico. Eli Lilly and Company informó que estos elementos son clave para definir estrategias de tratamiento en etapas tempranas.
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