OMS pide farmacéuticas avances en pruebas diagnósticas mpox

La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió un llamado a los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) para la mpox, instándolos a presentar interés para ser incluidos en la Lista de Uso de Emergencia (EUL). Esta solicitud surge en respuesta a la creciente necesidad de pruebas diagnósticas eficaces, especialmente en países de bajos ingresos, donde la capacidad de respuesta a la mpox es crítica.

Desde 2022, la OMS mantuvo un diálogo constante con los fabricantes para mejorar la disponibilidad y accesibilidad de estas pruebas. Hasta la fecha, la organización distribuyó alrededor de 150 mil pruebas a nivel global, con más de una cuarta parte de ellas destinadas a países africanos. En las próximas semanas, se prevé el envío de otras 30 mil pruebas a diversas naciones africanas.

Por ello, la OMS actualizó recientemente sus directrices para las pruebas diagnósticas en respuesta al brote de una nueva cepa viral. La organización trabaja estrechamente con los países afectados para implementar estos cambios, además de emitir "perfiles de productos objetivos" para guiar a los fabricantes en el desarrollo de nuevas pruebas. Este enfoque busca garantizar una respuesta rápida y eficaz ante la propagación de la enfermedad.

Asimismo, el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, había anunciado el aumento de casos de mpox en la República Democrática del Congo y en otros países africanos constituye una emergencia de salud pública de importancia internacional (PHEIC). Esta declaración destaca la necesidad urgente de ampliar el acceso a las pruebas diagnósticas y a otros recursos esenciales para controlar la propagación del virus.

Frente a esta situación crítica, la OMS solicitó a los fabricantes de IVD que presenten de manera urgente los datos sobre la calidad, seguridad y rendimiento de sus productos. Los IVD son pruebas realizadas en laboratorios para detectar patógenos, siendo la PCR el método estándar para el diagnóstico de mpox. Esta prueba detecta el ADN del virus en muestras de lesiones cutáneas, como fluidos o costras de vesículas o pústulas.

El procedimiento de EUL de la OMS permite aprobar productos médicos, como vacunas, pruebas y tratamientos, para su uso en emergencias, evaluando su aceptabilidad para la adquisición temporal en situaciones críticas. Este proceso es vital para asistir a los países que aún no aprobaron estos productos a través de sus propios procesos nacionales, permitiéndoles adquirir los productos necesarios a través de agencias de la ONU y otros socios. La situación es preocupante en la República Democrática del Congo (RDC), donde se reportaron hasta mil casos sospechosos de mpox en la última semana.

No obstante, la OMS colabora con diversos socios para aumentar la capacidad de diagnóstico en la RDC, un país gravemente afectado por la enfermedad. Desde mayo de 2024, se equiparon seis laboratorios adicionales en la RDC para realizar diagnósticos de mpox, permitiendo descentralizar la capacidad de prueba desde las principales ciudades hacia las provincias más afectadas. Sin embargo, la OMS insiste en que expandir el acceso a los servicios diagnósticos es crucial para fortalecer la capacidad de los laboratorios, mejorar la investigación de casos, rastrear contactos, y recopilar datos de vigilancia.