Foto: Polina Tankilevitch en Pexels
A marchas forzadas trabajan los laboratorios encargados de desarrollar la siguiente generación de vacunas para reducir el riesgos por contagios de la Covid-19. Aunque son diversas las empresas farmacéuticas que están trabajando para lograrlo, algunas no han sido aprobadas y otras buscan la autorización para su uso de emergencia.
En un inicio, ambos conceptos podrían parecer lo mismo, pero existen diferencias entre una vacuna aprobada y otra que espera la autorización de las autoridades para su uso de emergencia. Según, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) una Autorización de Uso de Emergencia es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas vacunas durante emergencias de salud pública.
Por ejemplo, la FDA puede permitir el uso de productos médicos no aprobados o los usos no aprobados de productos médicos en una situación de emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades. Asimismo, los fabricantes deciden si y cuándo presentar esta solicitud a los Estados Unidos.
Cada vacuna desarrollada debe recibir una autorización de tres fases de pruebas y son sometidas a un riguroso proceso que incluye miles de participantes en el estudio para generar los datos. La FDA lleva una evaluación exhaustiva de esta información presentada por el fabricante de cada vacuna.
Johnson & Johnson es una de las empresas que ha solicitado la autorización de emergencia para producir su vacuna con el 66 por ciento de efectividad. En México, la Cofepris aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech y la hecha por AstraZeneca y Oxford para proteger al paciente del virus hasta en un 95 por ciento.
Según la propia FDA, un desarrollo de una vacuna es un proceso que puede prolongarse años, pero la urgencia dictada por la pandemia orilló a reducir los tiempos para fabricar vacunas. Los medicamentos son aprobados (en este caso las vacunas) por parte de las organizaciones sanitarias y exponen a los medicamentos a rigurosas pruebas. De forma habitual se solicitan 3 mil voluntarios para la vacuna y 3 mil para recibir placebo (las personas a prueba no saben qué están recibiendo).
Pero un proceso así llega a tardar hasta 10 años, por tanto, algunos laboratorios, entre ellos Pfizer lograron reclutar en pocas semanas 44 mil voluntarios, permitiendo una mayor captura de datos en poco tiempo. No obstante, el control en la seguridad y eficacia de cada vacuna desarrollada no acaba con los ensayos clínicos. Diversas autoridades sanitarias alrededor del mundo tienen un sistema en tiempo real para identificar posibles efectos secundarios y monitorizar la duración de la inmunidad.
Otras vacunas aprobadas por las organizaciones sanitarias son: Moderna con tecnología ARNm y una eficacia del 94.5 por ciento, el gobierno norteamericano invirtió cerca de mil millones de dólares para su desarrollo. Sputnik V, una vacuna creada por el Instituto de Investigación Gamalaya en agosto de 2020, su efectividad es de un 91.6 por ciento. Aunque existe una diferencia entre los conceptos de autorización para uso de emergencia y aprobadas por las autoridades sanitarias, lo cierto es que ambas han pasado por pruebas muy estrictas. Y hasta el momento solo basta esperar para una mejor distribución y mayor desarrollo para erradicar la pandemia de Covid-19.
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